ASME BPE ટ્યુબિંગ શું છે અને તે ફાર્મા માટે માનક કેમ છે?

ASME BPE ટ્યુબિંગ (અમેરિકન સોસાયટી ઓફ મિકેનિકલ એન્જિનિયર્સ - બાયોપ્રોસેસિંગ ઇક્વિપમેન્ટ) એ એક વિશિષ્ટ પ્રકારની ટ્યુબિંગ અને પાઇપિંગ સિસ્ટમ છે જે ફાર્માસ્યુટિકલ, બાયોટેક અને ફૂડ અને બેવરેજ ઉદ્યોગોની અત્યંત સ્વચ્છતા, શુદ્ધતા અને સુસંગતતાની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે ડિઝાઇન અને ઉત્પાદિત કરવામાં આવે છે.

તે ASME BPE સ્ટાન્ડર્ડ (નવીનતમ આવૃત્તિ 2022 છે) દ્વારા સંચાલિત છે, જે ઉચ્ચ-શુદ્ધતા પ્રવાહી પ્રણાલીઓમાં તમામ ઘટકો માટે સામગ્રી, પરિમાણો, સપાટી પૂર્ણાહુતિ, સહિષ્ણુતા અને પ્રમાણપત્રોને વ્યાખ્યાયિત કરે છે.

ASME BPE ટ્યુબિંગની મુખ્ય લાક્ષણિકતાઓ:

૧. સામગ્રી અને રચના:

· મુખ્યત્વે 316L જેવા ઓસ્ટેનિટિક સ્ટેનલેસ સ્ટીલ્સમાંથી બનાવવામાં આવે છે (વેલ્ડ પર "સંવેદનશીલતા" અને કાટ અટકાવવા માટે કાર્બનનું પ્રમાણ ઓછું હોવું મહત્વપૂર્ણ છે).

· તેમાં અન્ય એલોય્સનો પણ સમાવેશ થાય છે જેમ કે 316LVM (વેક્યુમ મેલ્ટેડ) વધુ શુદ્ધતા માટે, અને ચોક્કસ ઉપયોગો માટે ડુપ્લેક્સ સ્ટેનલેસ સ્ટીલ.

· સામગ્રીની રસાયણશાસ્ત્ર અને ગરમીની સારવાર પર કડક નિયંત્રણો.

2. સપાટી પૂર્ણાહુતિ (Ra મૂલ્ય):

· આ કદાચ સૌથી મહત્વપૂર્ણ લક્ષણ છે. આંતરિક સપાટી (ઉત્પાદન સંપર્ક સપાટી) અત્યંત સુંવાળી અને છિદ્રાળુ ન હોવી જોઈએ.

· ફિનિશને માઇક્રો-ઇંચ Ra (ખરબચડી સરેરાશ) માં માપવામાં આવે છે. સામાન્ય BPE સ્પષ્ટીકરણો છે:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): પ્રમાણભૂત બાયોપ્રોસેસિંગ માટે.

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): ઉચ્ચ શુદ્ધતા એપ્લિકેશનો માટે.

· ઇલેક્ટ્રોપોલિશ્ડ: પ્રમાણભૂત પૂર્ણાહુતિ. આ ઇલેક્ટ્રોકેમિકલ પ્રક્રિયા માત્ર સપાટીને સુંવાળી જ નથી બનાવતી પણ મુક્ત આયર્નને પણ દૂર કરે છે અને એક નિષ્ક્રિય ક્રોમિયમ ઓક્સાઇડ સ્તર બનાવે છે જે કાટ અને કણોના સંલગ્નતાનો પ્રતિકાર કરે છે.

૩. પરિમાણીય સુસંગતતા અને સહિષ્ણુતા:

· પ્રમાણભૂત ઔદ્યોગિક ટ્યુબિંગ (જેમ કે ASTM A269) ની તુલનામાં તેમાં બાહ્ય વ્યાસ (OD) અને દિવાલની જાડાઈ સહનશીલતા ઘણી વધુ કડક છે.

· આ ઓર્બિટલ વેલ્ડીંગ દરમિયાન સંપૂર્ણ ફિટ-અપ સુનિશ્ચિત કરે છે, જે સ્વચ્છતા અને વંધ્યત્વ માટે જરૂરી સરળ, તિરાડ-મુક્ત અને સુસંગત વેલ્ડ બનાવે છે.

૪. ટ્રેસેબિલિટી અને સર્ટિફિકેશન:

· દરેક ટ્યુબિંગની લંબાઈ સંપૂર્ણ સામગ્રી ટ્રેસેબિલિટી (હીટ નંબર, મેલ્ટ કેમિસ્ટ્રી, મિલ ટેસ્ટ રિપોર્ટ્સ) સાથે આવે છે.

· પ્રમાણપત્રો ચકાસે છે કે તે BPE ધોરણની બધી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે.

ફાર્મા માટે ASME BPE ટ્યુબિંગ શા માટે માનક છે?

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ, ખાસ કરીને ઇન્જેક્ટેબલ (પેરેન્ટરલ) દવાઓ અને બાયોલોજિક્સ માટે, બિન-વાટાઘાટપાત્ર આવશ્યકતાઓ છે જે સામાન્ય ટ્યુબિંગ પૂરી કરી શકતી નથી.

1. દૂષણ અટકાવે છે અને ઉત્પાદન શુદ્ધતા સુનિશ્ચિત કરે છે:

2. માન્ય સફાઈ અને નસબંધીકરણને સક્ષમ કરે છે:

3. સિસ્ટમની અખંડિતતા અને સુસંગતતા સુનિશ્ચિત કરે છે:

૪. નિયમનકારી અપેક્ષાઓ પૂર્ણ કરે છે:

5. જટિલ પ્રક્રિયાઓની વિશાળ શ્રેણી માટે યોગ્ય:

સારાંશમાં, ASME BPE ટ્યુબિંગ એ ધોરણ છે કારણ કે તે શરૂઆતથી જ સાફ, જંતુરહિત, સુસંગત અને શોધી શકાય તેવું બનાવવામાં આવ્યું છે. તે ફક્ત એક મટીરીયલ સ્પષ્ટીકરણ નથી; તે એક સંકલિત સિસ્ટમ માનક છે જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનની મુખ્ય ગુણવત્તા અને સલામતી આવશ્યકતાઓને સીધી રીતે સંબોધિત કરે છે, જે તેને આધુનિક GMP (ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ) પાલનનો અનિવાર્ય ભાગ બનાવે છે.