ચાલો એન્જિનિયરિંગના દૃષ્ટિકોણથી SF1 થી SF6 નો ખરેખર અર્થ શું છે તે સમજીએ.
પ્રથમ, ASME BPE સ્ટાન્ડર્ડ (બાયોપ્રોસેસિંગ ઇક્વિપમેન્ટ) આ હોદ્દાઓનો ઉપયોગ પ્રવાહી માર્ગમાં તેમના હેતુપૂર્વકના ઉપયોગ અને ઉત્પાદક દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલ ગુણવત્તા ખાતરી અને દસ્તાવેજીકરણના સ્તરના આધારે ઘટકોનું વર્ગીકરણ કરવા માટે કરે છે.
તે કોઈ મટીરીયલ સ્પેસિફિકેશન નથી. 316L સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ફિટિંગ એક માટે બનાવી શકાય છેSF1, SF3, અથવા SF5 સ્તર.તફાવત એ છે કે તે કેવી રીતે બનાવવામાં આવ્યું, તેનું નિરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું અને દસ્તાવેજીકરણ કરવામાં આવ્યું.
SF1 - વાણિજ્યિક / ઔદ્યોગિક ગ્રેડ
· વાસ્તવિકતા: આ પ્રમાણભૂત, ઉપલબ્ધ નળીઓ, પાઇપ અને ફિટિંગ છે. તેમાં કોઈ ખાસ પ્રમાણપત્રો નથી અને તે નિયમન કરાયેલ બાયોફાર્મા વાતાવરણમાં સીધા ઉત્પાદન સંપર્કમાં ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ નથી.
· તેનો ઉપયોગ ક્યારે કરવો: ઉત્પાદનના સંપર્કમાં ન હોય તેવી ઉપયોગિતા લાઇનો માટે (દા.ત., પ્લાન્ટ સ્ટીમ, કૂલિંગ વોટર, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ એર સપોર્ટ ફ્રેમ્સ). ઉત્પાદન અથવા CIP/SIP (ક્લીન-ઇન-પ્લેસ / સ્ટીમ-ઇન-પ્લેસ) લાઇનમાં SF1 નો ઉપયોગ કરવો એ એક મુખ્ય પાલન જોખમ છે.
SF2 - અર્ધ-સમાપ્ત
· વાસ્તવિકતા: આ એક ભાગ્યે જ વપરાતી શ્રેણી છે. ઘટકો એવા કાચા માલમાંથી બનાવવામાં આવે છે જે BPE રસાયણશાસ્ત્રની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે, પરંતુ અંતિમ ઉત્પાદન પોતે સંપૂર્ણપણે પ્રમાણિત નથી. તેને SF1 થી ઉપર એક પગલું માનો પણ સંપૂર્ણપણે લાયક નથી.
· તેનો ઉપયોગ ક્યારે કરવો: તે "ગ્રે એરિયા" છે. સામાન્ય રીતે ક્રિટિકલ સિસ્ટમ્સ માટે ટાળવામાં આવે છે. કેટલીક નોન-ક્રિટિકલ સપોર્ટ સિસ્ટમ્સમાં મળી શકે છે જ્યાં સામગ્રીની શુદ્ધતા એક નાની ચિંતા છે પરંતુ સંપૂર્ણ BPE પ્રમાણપત્ર વાજબી નથી.
SF3 - માનક BPE ઉત્પાદન
· વાસ્તવિકતા: આ બાયોપ્રોસેસિંગ ઉદ્યોગનો મુખ્ય કાર્યક્ષેત્ર છે. જો કોઈ ચિત્ર "BPE ફિટિંગ" માટે કહેવામાં આવે છે, તો તે લગભગ હંમેશા SF3 ધારે છે. કોઈપણ ઉત્પાદન સંપર્ક અથવા CIP/SIP સિસ્ટમ માટે આ લઘુત્તમ સ્વીકાર્ય ગ્રેડ છે.
· તેનો ઉપયોગ ક્યારે કરવો: ઉત્પાદન માર્ગમાં દરેક જગ્યાએ. ફર્મેન્ટર્સ, બાયોરિએક્ટર્સ, ક્રોમેટોગ્રાફી સ્કિડ્સ, હોલ્ડ ટાંકીઓ, અને ઉત્પાદન, બફર અને CIP/SIP પ્રવાહી માટે સંકળાયેલ તમામ પાઇપિંગ.
SF4 - ઉચ્ચ દબાણવાળા BPE ઉત્પાદન
· વાસ્તવિકતા: આ મૂળભૂત રીતે SF3 છે જે ઉચ્ચ દબાણ વર્ગ માટે રેટ કરાયેલ છે. SF3 ની બધી ગુણવત્તા અને દસ્તાવેજીકરણ આવશ્યકતાઓ લાગુ પડે છે.
તેનો ઉપયોગ ક્યારે કરવો: ઉચ્ચ-દબાણવાળી સિસ્ટમોમાં, જેમ કે ચોક્કસ ફિલ્ટરેશન સ્કિડ્સમાં જોવા મળતી સિસ્ટમો, ઉચ્ચ-દબાણવાળી ક્રોમેટોગ્રાફી, અથવા કોઈપણ એપ્લિકેશન જ્યાં ડિઝાઇન દબાણ SF3 ઘટકો માટે પ્રમાણભૂત રેટિંગ કરતાં વધી જાય છે.
SF5 - બાયોપ્રોસેસિંગ રિસીવિંગ નિરીક્ષણ
· વાસ્તવિકતા: આ એક SF3 ઘટક છે જે અંતિમ વપરાશકર્તા (તમે, બાયોફાર્મા કંપની) એ વ્યક્તિગત રીતે નિરીક્ષણ અને સ્વીકાર્યું છે. ઉત્પાદક ઘટક અને તેના પ્રમાણપત્રો પ્રદાન કરે છે, પરંતુ તમે તમારી પોતાની વધારાની, સખત નિરીક્ષણ કરો છો.
· તેનો ઉપયોગ ક્યારે કરવો: અત્યંત મહત્વપૂર્ણ એપ્લિકેશનો માટે જ્યાં નિષ્ફળતા કોઈ વિકલ્પ નથી (દા.ત., અંતિમ ઉત્પાદન ફોર્મ્યુલેશન લાઇન્સ, ફિલ લાઇન્સ). આ ખર્ચ અને સમયનો નોંધપાત્ર સ્તર ઉમેરે છે પરંતુ ઘટકની ગુણવત્તામાં સૌથી વધુ વિશ્વાસ પ્રદાન કરે છે.
SF6 - વિક્રેતા દ્વારા પ્રાપ્ત અને પ્રમાણિત
· વાસ્તવિકતા: આ એક "બ્લેક બોક્સ" પ્રમાણપત્ર છે. તમે ઘટક ઉત્પાદક (વિક્રેતા) પર વિશ્વાસ કરો છો કે તે SF5 માટે જે કડક નિરીક્ષણ કરશે તે જ સ્તરનું નિરીક્ષણ કરશે. વિક્રેતા એક પ્રમાણપત્ર પ્રદાન કરે છે જેમાં જણાવવામાં આવે છે કે ઘટક બધી SF5 આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે.
· તેનો ઉપયોગ ક્યારે કરવો: જ્યારે તમને SF5-સ્તરની ગુણવત્તા ખાતરીની જરૂર હોય પરંતુ તમારી પાસે ઇન-હાઉસ નિરીક્ષણ ક્ષમતાનો અભાવ હોય અથવા સપ્લાય ચેઇનને સુવ્યવસ્થિત કરવા માંગતા હો. તેના માટે ઉચ્ચ સ્તરનો વિશ્વાસ અને વિક્રેતા સાથે મજબૂત ગુણવત્તા કરારની જરૂર હોય છે.
આ શ્રેણીઓને સમજીને, તમે તમારી બાયોપ્રોસેસિંગ સિસ્ટમ ડિઝાઇન માટે જાણકાર, ખર્ચ-અસરકારક અને સુસંગત નિર્ણયો લઈ શકો છો.
પોસ્ટ સમય: નવેમ્બર-૧૮-૨૦૨૫